8일 한국거래소에 따르면 지난 3일 HLB생명과학은 유상증자로 발행되는 신주 1100만5125주가 이날 상장된다고 공시했다.
HLB생명과학의 신주 발행가액은 6650원이다.
이번 추가 상장에 따라 HLB생명과학의 상장주식 총수는 1억1866만6364주로 늘어나게 된다.
HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다.
미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다.
항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다.
FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다.
아울러 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다.
최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "빠른 시일 내 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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