코아스템켐온, 주가 급등…'루게릭병 치료제' 생산 오송 공장 완공 임박

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 코아스템켐온 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

5일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 코아스템켐온 주가는 종가보다 1.35% 오른 1만2010원에 거래를 마쳤다. 코아스템켐온의 시간외 거래량은 1178주이다.

코아스템켐온의 상승 배경으로는 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다.

코아스템켐온의 주력 파이프라인인 '뉴로나타 알'은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다.
코아스템켐온은 지난 4월 18일 진행한 기업설명회(IR)에서 임상 3상의 성공에 대해 자신감을 내비쳤다. 또한, 오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것으로 내다봤다.

만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 첨단재생의학치료제(RMAT)가 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.

뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다.
한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.

특히, 지난 2022년 조건부 허가를 받았던 파마슈티컬스의 루게릭병 치료제 렐리브리오(Relyvrio, 성분명 페닐부틸산나트륨 및 타우루르소디올)가 대규모 임상 3상에서 성공하지 못해 철수 결정을 내리면서 뉴로나타-알에 대한 관심이 더 커졌다는 설명이다.

줄기세포 기반 루게릭병 치료제 뉴로나타-알은 2014년 식약처로부터 조건부 허가받아 2015년부터 국내에 판매되고 있다.

2022년까지 임상 3상 자료를 제출하는 조건이 있었지만 2024년으로 제출기한이 연장됐다.
현재 뉴로나타-알 임상 3상은 이달 내 90% 이상 환자 투여를 완료하고 10월 마지막 임상 환자 투여를 종료한다는 계획이다.

임상 완료로 품목 허가 후 늘어날 수요를 대비해 자체 설비도 구축한다. 오는 7월까지 오송 GMP 공장을 완공할 예정이다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr