HLB생명과학, 주가 급락…신주 1100.5만주 추가 상장

[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB생명과학 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

4일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB생명과학 주가는 종가보다 1.88% 내린 1만440원에 거래를 마쳤다. HLB생명과학의 시간외 거래량은 12만5653주이다.

이는 HLB생명과학의 신주가 추가상장되기 때문으로 풀이된다.

전일 HLB생명과학은 유상증자로 발행되는 신주 1100만5125주가 오는 8일 추가 상장된다고 공시했다.
HLB생명과학의 신주 발행가액은 6650원이다.

이번 추가 상장에 따라 HLB생명과학의 상장주식 총수는 1억1866만6364주로 늘어나게 된다.

HLB생명과학은 전일 주가가 급등했다. HLB가 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔기 때문으로 풀이된다.
HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다.

미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다.

HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.

항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다.
FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다.

아울러 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "빠른 시일 내 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr