4일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 코아스템켐온 주가는 종가보다 3.36% 오른 1만1990원에 거래를 마쳤다. 코아스템켐온의 시간외 거래량은 254주이다.
코아스템켐온의 상승 배경으로는 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다.
코아스템켐온의 주력 파이프라인인 '뉴로나타 알'은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다.
만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 첨단재생의학치료제(RMAT)가 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.
뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다.
특히, 지난 2022년 조건부 허가를 받았던 파마슈티컬스의 루게릭병 치료제 렐리브리오(Relyvrio, 성분명 페닐부틸산나트륨 및 타우루르소디올)가 대규모 임상 3상에서 성공하지 못해 철수 결정을 내리면서 뉴로나타-알에 대한 관심이 더 커졌다는 설명이다.
줄기세포 기반 루게릭병 치료제 뉴로나타-알은 2014년 식약처로부터 조건부 허가받아 2015년부터 국내에 판매되고 있다.
2022년까지 임상 3상 자료를 제출하는 조건이 있었지만 2024년으로 제출기한이 연장됐다.
임상 완료로 품목 허가 후 늘어날 수요를 대비해 자체 설비도 구축한다. 오는 7월까지 오송 GMP 공장을 완공할 예정이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 제공된 정보에 의한 투자결과에 대한 법적인 책임을 지지 않습니다.
<저작권자 © 빅데이터뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>