24일 한국거래소 따르면 지난 21일 디앤디파마텍은 주식매수선택권 행사로 발행된 신주 5만9457주가 이날 상장된다고 공시했다.
디앤디파마텍 주식매수선택권 행사가액은 1만4000원과 3만3100원이다.
이번 추가 상장으로 디앤디파마텍의 상장주식 총수는 1048만8689주로 늘어난다.
향후 기업가치가 상승할 경우 이에 기여한 임직원에게 기업가치의 증가분을 분배하기 위한 미래지향적 보상수단이다.
주식매수선택권 부여방식은 신주발행 교부, 자기주식 교부, 차액(시가-행사가격)의 현금 또는 자기주식 교부 등 4가지가 있으며, 부여한도는 상장법인의 경우 발행주식총수의 15%(주주총회 특별결의로 부여할 경우) 이내이다.
행사가격은 시가와 액면가 중에서 높은 금액 이상으로서 부여주체가 결정할 수 있으며, 행사기간은 정관에서 정하는 기간으로서 원칙적으로 부여일로부터 2년 이상 재임·재직한 경우에만 행사할 수 있다.
다만 주식매수선택권이 행사되면서 새로운 주식이 발행되는 경우 기존 주주의 지분이 희석되고 매물부담을 떠안아야 하는 만큼 기존 주주에게는 악재로 꼽힌다.
한편 GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 앞서 자체 개발한 주사용 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다.
이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 실시된다.
DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다.
회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.
DD01은 GLP-1·Glucagon 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했다.
회사는 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행하여 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인했다.
DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다.
특히, DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드(Survodutide)를 개발 중인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다.
서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자비율이 투약군에서 83%로 확인되어 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였으며, 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다고 밝혔다.
약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 2023년에 85%, 올해 들어서도 74% 추가적으로 상승하며 GLP-1/Glucagon 이중 작용제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.
디앤디파마텍의 이슬기 대표는 "최근 발표되고 있는 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상결과들로 인해 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다"며, "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정 받은 만큼 앞으로의 임상개발을 속도감 있게 진행하여 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 각오를 밝혔다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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