7일 한국거래소에 따르면 지난 3일 시간외 매매에서 HLB파나진 주가는 종가보다 1.26% 오른 4030원에 거래를 마쳤다. HLB파나진의 시간외 거래량은 4361주이다.
국내 바이오기업이 개발한 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박하면서 HLB 그룹사들의 주가 변동성이 커지고 있다. 개발사 HLB는 FDA 허가를 자신하고, 현지 출시 준비에 박차를 가하고 있다.
업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 오는 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다.
회사는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 글로벌 임상 3상 참여 환자의 최종 생존기간을 추적·분석한 결과를 발표한다. 이 자리에서는 기존 데이터를 능가하는 결과가 나올 것으로 관측된다.
임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 mOS는 23.8개월로 잠정 집계됐다.
HLB는 이미 미국 출시 시점을 9월 3일로 못 박았다. 이르면 8월 중순께 출시 가능성도 나온다.
HLB 관계자는 "허가도 중요하지만 더 중요한 것은 가장 빠르게 출시해 의약품이 본격 처방되는 시점"이라면서 "회사는 출시 목표일인 9월3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며 이를 위해 항서제약과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 절차에 돌입했다"고 말했다.
본격적인 매출은 올해 4분기부터 인식될 것으로 보인다. 리보세라닙은 경구용 합성신약으로, 원가율이 매출의 1%에 불과하다.
한편 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권은 CG인바이츠가 보유하고 있으며, 표적항암제 리보세라닙의 판권은 HLB생명과학이 보유하고 있다.
HLB가 미국에서 리보세라닙 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행한다.
식약처 허가를 받으면 이들은 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행한다.
HLB제약 관계자는 “이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 됐다”며 “향후 매출 증가와 일원화된 마케팅·영업활동을 통해 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다”고 말했다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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