28일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB이노베이션 주가는 종가보다 5.76% 오른 6240원에 거래를 마쳤다. HLB이노베이션의 시간외 거래량은 24만6153주이다.
이는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 고형암을 대상으로 한 세포치료제를 허가하면서 관련주들이 주목받는 것으로 풀이된 있다.
21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, FDA는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 세포치료제 ‘암타그비’(Amtagvi)를 승인했다.
암타그비가 주목받은 이유는 고형암을 타겟으로 하기 때문이다. 기존 CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제의 경우 일부 혈액암만 치료할 수 있었다. 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커(생체표지자)가 없기 때문이다.
바이오경제연구센터 관계자는 “그러나 우리 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL 세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 이러한 문제를 해결할 수 있다”고 말했다.
암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 T 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제다. 기존 CAR-T 세포치료제와 마찬가지로 TIL 세포치료제는 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다.
치료 전 수술 중에 환자 종양 조직 일부를 제거하고, 종양 조직에서 환자의 T 세포를 분리한 이후 추가로 제조한 다음 단일 용량 주사제로 동일한 환자에게 다시 주입하는 방식이다.
흑색종은 피부암의 한 형태로, 햇빛이나 실내 태닝으로 인해 발생할 수 있는 자외선에 노출돼 발생하는 경우가 많다. 전체 피부암의 약 1%에 불과하지만 암 관련 사망의 상당수를 차지한다.
암타그비 권장 용량으로 치료받은 환자 73명 중 객관적 반응률(사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율)은 31.5%였으며, 이 중 완전관해(완전히 암이 사라진 상태)는 3명(4.1%), 부분관해는 20명(27.4%)이었다. 치료에 반응한 환자 중 56.5%, 47.8%, 43.5%는 각각 6개월, 9개월, 12개월에 종양 진행이나 사망 없이 반응을 유지했다.
암타그비는 FDA의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됐다. 이에 추가 임상시험을 수행해야 한다. 현재 암타그비 확증 임상시험은 진행 중인 것으로 알려졌다.
한편 국내 바이오 기업들도 고형암을 대상으로 세포치료제를 개발하고 있다.
업계에 따르면 HLB그룹은 고형암 CAR-T 치료제를 차기 신약으로 낙점, 계열사 HLB이노베이션을 통해 미국 자회사 베리스모에 대한 지배력 강화에 나설 계획이다.
HLB이노베이션은 지난해 8월 HLB제약이 보유한 베리스모테라퓨틱스 주식 180만 주를 약 74억 원에 취득한다고 공시했다.
당시 지분 거래로 양사의 베리스모테라퓨틱스 지분율은 HLB이노베이션이 11.75%에서 18.39%로, HLB제약이 26.03%에서 19.35%로 변동됐다.
베리스모는 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’을 개발하고 있다. HLB에 따르면, 베리스모가 보유하고 있는 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에 효과를 발휘하는 것이 특징이다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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