21일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 제테마 주가는 종가보다 4.57% 오른 1만4860원에 거래를 마쳤다. 제테마의 시간외 거래량은 1068주이다.
이는 제테마가 제테마더톡신주 100단위(JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청을 승인받았다는 소식이 전해졌기 때문이다.
금융감독원 전자공시에 따르면 제테마는 전일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로부터 제테마더톡신주 100단위(JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청을 승인받았다고 공시했다.
제테마는 지난해 말 중국 NMPA에 제테마더톡신주 100U의 미간주름증 적응증 임상 2상 면제 및 3상 시험계획(IND)을 신청한 바 있다.
제테마는 중국 외에도 미국에서 보툴리눔 톡신의 미국내 임상을 진행하고 있다.
올 1월 제테마는 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)에 지난 11월말에 제출한 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 주사제(제품명: JTM201)의 임상2상 시험계획 신청(Investigational New Drug Application, IND)에 대해 승인을 받았다고 발표했다.
이번 임상은 미국내 15개 임상기관에서 중등도 또는 중증 미간 주름 적응증에 대해 JTM201의 안전성 및 유효성을 관찰할 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구이다. 예상종료시점은 2025년이다.
제테마는 미국에서의 JTM201의 품목 허가를 위해 이번 임상 2상을 포함하는 임상시험을 중장기적 목표로 세워 미국 진출을 본격화할 계획이다.
회사 관계자에 따르면 “전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 가량을 차지하고 있는 약 6조원 규모의 최대 시장인 미국 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위한 본격적인 신호탄”이라며 “이미 한국에선 임상이 마무리되어 품목허가 승인을 목전에 두고 있는 상황에서 글로벌 시장의 큰축인 중국을 시작으로 미국에서도 차질없이 임상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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