13일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 압타머사이언스 주가는 종가보다 2.14% 오른 3335원에 거래를 마쳤다. 압타머사이언스의 시간외 거래량은 1만1533주이다.
이는 압타머사이언스가 고형암 치료제의 국내 1상 임상시험 계획의 승인을 식약처에 신청했기 때문으로 풀이된다.
금융감독원 전자공시에 따르면 압타머사이언스는 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청을 식품의약품안전처에 했다고 12일 공시했다.
압타머사이언스는 임상시험의 1차 목적으로 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하고자 한다.
2차 목적으로는 AST-201 투여 시의 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위함이다.
각 코호트별 정해진 용량으로 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 투여하고, 안전성과 내양성, 약동학적 평가, 예비 유효성 평가를 진행한다.
임상시험 기간은 승인일로부터 36개월이다.
앞서 압타머사이언스는 첫 번째 신약 파이프라인인 AST-201에 대한 식품의약품안전처 IND 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 올해 1월 밝힌 바 있다.
젬시타빈은 췌장암, 폐암 치료 목적으로 광범위하게 사용되는 약물이지만 약물 분해효소가 많이 존재하는 간암은 치료 효과를 보이지 않았다.
그러나 압타머와 결합시킨 ApDC 형태의 AST-201에서는 간암 세포에 대한 선택적 표적 전달 및 체내 안정성을 기반으로 우수한 약효를 보여줬다는 게 회사 설명이다.
압타머사이언스는 AST-201이 효과적인 약물이 많지 않은 간암 치료에 새로운 옵션을 제시할 것으로 전망했다.
간암 표준 치료법은 오랫동안 사용된 화학 항암제인 소라페닙이 아테졸리주맙/베바시주맙 면역 항암제 병용 투여법으로 대부분 대체되고 있다.
특히 GPC3가 과발현된 간암 환자는 치료 효과가 떨어진다는 임상시험 결과가 최근 네이처 메디슨지에 발표돼, 미충족 의학 수요가 높은 환자군으로 평가되면서 GPC3를 표적으로 한 AST-201의 임상시험은 큰 주목을 받을 것으로 보인다.
압타머사이언스에 따르면 동물실험 결과, AST-201은 기존 표준 치료제였던 소라페닙 대비 우수한 약효가 확인됐고, 면역 항암제인 anti-PD-1과 병용 투여 시 대폭 향상된 항암 효과가 나타남을 확인했다.
또 젬시타빈 사용량을 기준으로 보면 AST-201은 기존 젬시타빈 허가 용량의 5% 전후에서 동등한 치료 효과가 나타날 것으로 예측돼 안전성 측면에서도 상당한 강점을 보여줄 것으로 기대된다.
김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr
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