보로노이, 'VRN11' 美 임상 자진 취하…"한국·대만에서만 진행"

[빅데이터뉴스 김준형 기자] 보로노이의 비소세포폐암 치료제 임상 지역이 축소될 전망이다. 회사는 미국을 제외하고 한국과 대만에서만 임상시험이 진행할 계획이다.

보로노이는 진행성 비소세포폐암 치료제 ‘VRN110755’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 제1상 시험을 자진 취하했다고 15일 공시했다.

앞서 보로노이는 ‘VRN110755'의 임상시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 지난달 20일 공시한 바 있다.

표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ‘VRN110755’의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험이다.
보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미국 병원을 참여시킬 계획이었으나, FDA가 1a 임상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 예상보다 빠르게 1a 용량증량 시험부터 미국 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이었다.

보로노이는 한국, 미국, 대만에서 진행하는 글로벌 임상을 통해 타그리소 등 기존EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11효과를 확인할 것으로 기대했다

그러나 ‘VRN110755’의 미국 FDA 임상 제1상 시험을 자진 취하하면서 한국과 대만의 임상만 진행될 전망이다.

보로노이 측은 “임상 1a(용량 증량) 시험에서 FDA가 권고한 용량군(Cohort)이 한국 및 대만보다 많다”며 “이에 FDA 임상신청을 자진 취하하고, 한국 및 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행해 속도를 높이고자 한다”고 전했다.

보로노이 측은 미국 FDA 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없다고 밝혔다.

회사 측은 “한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라고 전했다.

앞서 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)이 임상 1상에서 우수한 효과를 보여, 보로노이의 후속 파이프라인인 ‘VRN110755'에 대한 기대감도 높아져 왔다.

오릭은 지난해 10월 뇌전이 폐암 환자의 완전관해(CR)를 포함한 중간 결과를 발표한 데 이어 최근 대만을 신규 포함하는 등 글로벌 임상 사이트를 확대한 바 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr