대웅제약 '펙수클루', 에콰도르 품목허가 획득

최효경 기자

2023-02-03 11:39:25

이미지 제공=대웅제약
이미지 제공=대웅제약
[빅데이터뉴스 최효경 기자]
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 허가를 받아냈다.

이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다.

향후 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했으며, 특히, 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.

또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2,000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다.

최효경 빅데이터뉴스 기자 bdchk@thebigdata.co.kr
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